Il Ministero della Salute emana la Circolare sui test di screening e diagnostici COVID-19
Nella fase 2 dell’emergenza COVID -19 particolare rilievo hanno acquisito i test diagnostici di tipo sierologico, che consentono,attraverso la rilevazione di eventuali anticorpi contro la Sars-CoV-2, di:
-stimare la diffusione dell’infezione all’interno di una comunità
-evidenziare l’avvenuta esposizione al virus
-evidenziare l’infezione in individui asintomatici o che comunque abbiano riscontrato sintomi lievi, a causa dei quali la diagnosi clinica potrebbe essere tardiva
-definire in maniera efficace il tasso di letalità dell’infezione, in relazione al numero dei contagiati.
Va comunque chiarito che tali test non sono in grado di rispondere in modo esaustivo ad alcune informazioni, quali la presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dall’infezione o la persistenza degli anticorpi a lungo termine.
Infine, si precisa che tutti i dispositivi medici diagnostici in vitro, contrassegnati dalla sigla IVD, tra cui anche i test di tipo sierologico,sono regolamentati a livello comunitario dalla Direttiva Europea 98/79/EC, recepita nell’ordinamento italiano con il D.l. 8 settembre 2000, n.332 e soprattutto va chiarito che tali test non sono autodiagnostici e non possono essere venduti o essere messi a disposizione di personale non idoneo (art. 1, comma 1, lettera d del suddetto decreto).
Dati gli opportuni chiarimenti, si fa riferimento al seguente link per la specifica Circolare: